Módulo 0. Introducción

Lección
Materiales

En este módulo en la pestaña de materiales podéis encontrar recursos, así como LECTURAS RECOMENDADAS y BIBLIOGRAFÍA GENERAL para la realización global del curso.

El objetivo primordial de este curso es aportar los conocimientos necesarios para llevar a cabo una investigación clínica de calidad.

Se hará una actualización global de la propuesta, puesta en marcha, realización y seguimiento de los diferentes tipos de estudios de investigación clínica haciendo especial hincapié en la metodología y viabilidad del proyecto, calidad de los datos, aspectos de seguridad, y normas de buena práctica clínica.

Por último, estudiaremos cual es el papel actual de las Agencias Reguladoras y de los Comités Éticos de Investigación Clínica en todo este proceso y su adaptación ante los próximos cambios legislativos en materia de ensayos clínicos.

Bibliografía:

LECTURAS RECOMENDADAS

Bibliografía general del curso (de acceso libre)

  1. Escuela Nacional de Sanidad. Instituto de Salud Carlos III. Método epidemiológico. Madrid, octubre de 2009.
  2. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Boletín Oficial del Estado de 4 de julio de 2007.
  3. Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión 10, de 17 de diciembre de 2018.
  4. Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Versión: 21 de junio 2016.

Otra bibliografía general del curso

  1. Argimon JM, Jiménez J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Elsevier, 4ª edición. 2013.
  2. Hulley S, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Diseño de investigaciones clínicas. Lippincott Williams and Wilkins. Wolters Kluwer Health (4ª ed.). España, 2014.

Recursos:

ICB Investigacion clinica con productos sanitarios

Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos v10

Ley 14-2007 de investigacion biomedica

Ley de uso racional del medicamento

Manual ENS epidemiologia

Memorando-colaboracion-AEMPS-comites-investigacion-medicamentos

Orden SAS de estudios observacionales, 2009

Propuesta Real Decreto ObservacionalesMedicamentos