Redacción de protocolos de investigación

El protocolo de un ensayo clínico es el documento clave donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico.

Inscripción abierta del 05/12/2019 al 31/12/2020

Video introducción al curso

Introducción

La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias reguladoras, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes.

Los ensayos clínicos con medicamentos deben desarrollarse en un entorno que garantice la protección de las personas que participan en ella y en consonancia con elementos como la Declaración de Helsinki, aprobada por la Asociación Médica Mundial, y las normas de Buena Práctica Clínica.

El protocolo de un ensayo clínico es el documento clave donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico.

Teniendo en cuenta la actividad económica asociada al desarrollo de nuevos medicamentos y el elevado número de agentes que intervienen en esta actividad, el conocimiento del marco referencial (ético y normativo) y de la estructura y contenidos de los protocolos de ensayos clínicos con medicamentos es una actividad de formación básica en tanto por profesionales sanitarios como de la industria sanitaria.

El conocimiento de la estructura y contenidos de los protocolos de ensayos clínicos con medicamentos es una necesidad sentida tanto por profesionales sanitarios del ámbito de la actividad asistencial como por profesionales de la industria sanitaria.

La realización de ensayos clínicos con medicamentos implica a agencias reguladoras, centros de investigación, Comités de Ética en Investigación, promotores de la industria farmacéutica, asociaciones de pacientes, investigadores y Organizaciones de investigación por contrato. En todos estos ámbitos relacionados con la investigación clínica resulta de interés la formación en aspectos referidos al protocolo de un ensayo.

A quién se dirige la actividad

Existen muy diversos perfiles profesionales interesados en la formación en aspectos relacionados con la investigación clínica en general y con los ensayos clínicos con medicamentos en particular.

Estos perfiles incluyen a médicos, farmacéuticos, diplomados en enfermería, bioestadísticos y licenciados en derecho, entre otros. Las personas legas (ajenas a instituciones sanitarias) pertenecientes a asociaciones de pacientes y los interesados en actividades relacionadas con la ética de la investigación, también forman parte de la población a la que se dirige esta actividad formativa.


Objetivos

  • Conocimiento del marco ético y normativo de los ensayos clínicos.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido a justificación, objetivos y variables de resultado.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido al diseño de un ensayo.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido a la población de estudio.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido a la medicación de estudio.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido a las visitas y procedimientos del ensayo clínico.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido a los acontecimientos adversos.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido a los Comités implicados en el ensayo y al manejo y archivo de datos.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido a los métodos estadísticos del ensayo.
  • Conocer la estructura y contenidos del protocolo en lo referido al control y garantía de calidad del ensayo.

Programa

El curso describe la redacción de un protocolo de investigación de un ensayo clínico aleatorizado con medicamentos.

1. Marco general de la investigación con medicamentos. Justificación del estudio. Objetivo y finalidad del ensayo. Descripción de las variables del estudio.

  • Marco general de la investigación con medicamentos.
  • La página del título y las consideraciones administrativas que deben constar en el protocolo.
  • Antecedentes: epidemiología de la enfermedad. Descripción y frecuencia del tipo específico de enfermedad. Tratamiento actual y necesidades médicas no cubiertas. Descripción de los efectos conocidos hasta el momento de la eficacia y seguridad del medicamento experimental.
  • Razón fundamental del estudio (Rationale).
  • Objetivos: principal, secundarios y exploratorios. Descripción de objetivos por fases del ensayo.
  • Variables de resultado: principal, secundarias (clave, de seguridad y otras) y exploratorias.

2. Diseño del ensayo clínico.

  • Visión general del diseño del ensayo: la figura del diseño del ensayo.
  • Asignación aleatoria del tratamiento: simple, por bloques, estratificada.
  • Diseño paralelo, cruzado y factorial.
  • Diseño del ensayo según el grupo control: tratamiento activo, placebo, dosis distintas del tratamiento experimental, sin tratamiento.
  • Número de pacientes.
  • Duración del estudio: para cada paciente individual y para el conjunto del ensayo.

3. Población de estudio.

  • Población diana, población de estudio y muestra: validez interna y validez externa.
  • Características generales de la población de estudio.
  • Criterios de selección: de inclusión y de exclusión. Factores a considerar en los criterios de selección (variables sociodemográficas, características de la enfermedad o la exposición, accesibilidad de la población, exclusión por riesgo o por alta probabilidad de que no pueda medirse la respuesta).
  • Tipos de ensayos clínicos según los criterios de selección: explicativos y pragmáticos.
  • Estrategias para evitar problemas: por falta de reclutamiento, no respuestas y pérdidas de seguimiento.

Duración

El Curso tendrá una duración de 30 horas.

Evaluación y Acreditación

El alumno deberá realizar un cuestionario de evaluación final cuya superación le permitirá obtener las acreditaciones correspondientes.
El alumno recibirá un Certificado de acreditación al completar y haber superado el cuestionario de evaluación final.
Solicitada Acreditación a la CFC. Ref: 57/145325.9/19
Créditos CFC (Comisión de Formación Continuada) 4.50 Créditos 

Docentes

Jesús Íñigo Martínez

Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Navarra en 1988. Médico Interno Residente (MIR) en la especialidad de Medicina Preventiva y Salud Pública en el Hospital Virgen del Camino de Pamplona, 1990-1992.

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