Curso puesta al día en estudios de investigación biomédica

La investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, que ha cambiado de manera sustancial, tanto metodológica como conceptualmente, en los últimos años.

Inscripción abierta del 05/12/2019 al 31/12/2020

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Introducción

La investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, que ha cambiado de manera sustancial, tanto metodológica como conceptualmente, en los últimos años.

Teniendo en cuenta estos avances metodológicos y conceptuales es necesaria la actualización continua en los aspectos relacionados con los tipos de investigación biomédica, tanto desde el punto de vista académico como operativo. Esta última clasificación se refiere a los requisitos ético-legales y las vías administrativas de cada tipo de estudio.

De especial relevancia es la formación en investigación con medicamentos, tanto observacional como experimental y el papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de los Comités de Ética de Investigación con medicamentos en la evaluación y seguimiento de dichos estudios.

El conocimiento de los distintos tipos de estudios de investigación biomédica y de sus requisitos éticos y legales es una necesidad sentida tanto por profesionales sanitarios del ámbito de la actividad asistencial como por profesionales de la industria sanitaria.

La realización de los estudios de investigación biomédica implica a agencias reguladoras, centros de investigación, Comités de Ética en Investigación, promotores de la industria farmacéutica, asociaciones de pacientes, investigadores y Organizaciones de investigación por contrato. En todos estos ámbitos relacionados con la investigación clínica resulta de interés la formación en aspectos referidos a los diversos tipos de estudios y a sus vías administrativas.

A quién se dirige la actividad

Existen muy diversos perfiles profesionales interesados en la formación en aspectos relacionados con la investigación clínica en general y con la investigación con medicamentos en particular.

Estos perfiles incluyen a médicos, farmacéuticos, diplomados en enfermería, bioestadísticos y licenciados en derecho, entre otros. Las personas legas (ajenas a instituciones sanitarias) pertenecientes a asociaciones de pacientes y los interesados en actividades relacionadas con la ética de la investigación, también forman parte de la población a la que se dirige esta actividad formativa.


Objetivos

El objetivo primordial de este curso es aportar los conocimientos necesarios para llevar a cabo una investigación clínica de calidad.

Se hará una actualización global de la propuesta, puesta en marcha, realización y seguimiento de los diferentes tipos de estudios de investigación clínica, haciendo especial hincapié en la metodología y viabilidad del proyecto, calidad de los datos, aspectos de seguridad, y normas de buena práctica clínica.

Por último, estudiaremos cuál es el papel actual de las Agencias Reguladoras y de los Comités Éticos de Investigación Clínica en todo este proceso y su adaptación ante los próximos cambios legislativos en materia de ensayos clínicos.

Programa

1. Tipos de estudios en investigación biomédica

  • Introducción sobre clasificación de la investigación biomédica.
  • Clasificación académica: por el ámbito de actuación (básica, clínica, epidemiológica y de servicios de salud); según la finalidad (descriptiva y analítica); según la secuencia temporal (transversal y longitudinal; retrospectivos y prospectivos); según el control de la asignación de la exposición (observacional y experimental).
  • Clasificación académica según el diseño del estudio.
  • Clasificación según la fuente de información (primaria y secundaria; revisiones sistemáticas y meta-análisis).
  • Clasificación según la intervención o procedimiento: vías administrativas y requisitos éticos y legales.

2. Estudios descriptivos

  • Estudios descriptivos transversales: series de casos, estudios ecológicos, evaluación de pruebas diagnósticas y estudios de prevalencia.
  • Las Encuestas de Salud como estudios de prevalencia. Encuesta Nacional de Sanidad (ENSE); European Health Interview Survey (EHIS); Encuesta de salud estadounidense (NHANES).
  • Estudios observacionales con medicamentos en España. Requerimientos específicos.

3. Estudios de casos y controles.

  • Estructura básica.
  • Selección de casos.
  • Selección de controles: número de controles por caso; el emparejamiento.
  • Información sobre la exposición: el sesgo de memoria y el sesgo del entrevistador.
  • Análisis de estudios de casos y controles: Odds ratio como medida de asociación entre exposición y efecto.
  • Ventajas y desventajas de los estudios de casos y controles.
  • El estudio InterHeart como ejemplo de estudios de casos y controles.

4. Estudios de cohortes.

  • Definición y ejemplos.
  • Tipos de estudios de cohortes: prospectivos y retrospectivos.
  • Identificación de la cohorte expuesta y no expuesta.
  • Medición de la exposición.
  • Medición del efecto.
  • Seguimiento de las cohortes.
  • Estimaciones que pueden realizarse: incidencia de la enfermedad en los sujetos expuestos y en los no expuestos; riesgo relativo (RR) como medida de la magnitud de la asociación entre la exposición y el efecto; la fracción o proporción atribuible y la diferencia de incidencias como medida del impacto potencial que tendría la eliminación de la exposición.
  • Ventajas y desventajas de los estudios de cohortes.
  • El estudio EPIC como ejemplo de estudios de cohortes.

5. Estudios experimentales

  • Definición y clasificación según su diseño.
  • Estudios cuasi-experimentales: no controlados, con controles históricos y controlados sin aleatorizar.
  • Ensayos de prevención primaria: ensayos de campo y de intervención comunitaria.
  • Ensayos clínicos con medicamentos (objeto de un curso específico).
  • Otros ensayos clínicos aleatorizados: con productos sanitarios, con cirugía, con pruebas diagnósticas, con rehabilitación, con terapias conductuales.

6. Los estudios observacionales con medicamentos

  • Definición y clasificación.
  • Requisitos éticos y administrativos.
  • Estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo.
  • Seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos.
  • Promoción de la calidad de la investigación de tipo observacional con medicamentos.

7. El papel del Comité de Ética de Investigación

  • Los Comités de Ética de la Investigación en las declaraciones de principios éticos, en las normas de Buena Práctica Clínica y en la normativa.
  • Tipos de estudios evaluados por los Comités de Ética de la Investigación.
  • El Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm): su papel en la evaluación de ensayos clínicos y estudios observacionales.
  • Papel del CEIm en el seguimiento de los ensayos clínicos.

8. El papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

  • Las funciones de las agencias reguladoras.
  • Tipos de estudios evaluados por la AEMPS.
  • La colaboración entre la AEMPS y los Comités de Ética de Investigación con medicamentos en los ensayos clínicos con medicamentos.
  • Papel de la AEMPS en el seguimiento de los ensayos clínicos.
  • La AEMPS y los estudios observacionales con medicamentos.

9. Medidas de frecuencia de la enfermedad, de asociación entre exposición y efecto y de efecto de un tratamiento.

  • Medidas de frecuencia: prevalencia e incidencia.
  • Medidas de asociación: Odds ratio y riesgo relativo.
  • Medidas del efecto de un tratamiento: Reducción Absoluta del Riesgo, Reducción Relativa del Riesgo y Número de personas que es necesario tratar.

Duración

El Curso tendrá una duración de 30 horas.

Evaluación y Acreditación

El alumno deberá realizar un cuestionario de evaluación final cuya superación le permitirá obtener las acreditaciones correspondientes.
El alumno recibirá un Certificado de acreditación al completar y haber superado el cuestionario de evaluación final.
Solicitada Acreditación a la CFC. Ref: 57/145239.9/19

Créditos CFC (Comisión de Formación Continuada) 4,40 Créditos 

Docentes

Jesús Íñigo Martínez

Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Navarra en 1988. Médico Interno Residente (MIR) en la especialidad de Medicina Preventiva y Salud Pública en el Hospital Virgen del Camino de Pamplona, 1990-1992.

Ver Curriculum Vitae completo

Contacto: info@educa-med.com

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